Kwaliteit en compliance; belangrijke trends voor life sciences

Vroeger bestond er nauwelijks wet- en regelgeving in de sector van Life Sciences. Dat is tegenwoordig heel anders. Vooral in de pharma is de opkomst van wetten en regels een nieuw fenomeen. Regels die onder meer de veiligheid van medicijnen garanderen. Dit betekent dat organisaties flink investeren in kwaliteitsprocessen. Noodzakelijk kwaad én een driver voor nieuwe business: wanneer de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) medicijnen een keurmerk geven, ligt de markt in de VS open.

Het inrichten van processen rond kwaliteit of compliance is een specialisme. Dit leidt daarom tot een vraag naar professionals die deze processen kunnen bedenken en inrichten. Vaak zijn dit rollen op interim-basis, want wanneer het is ingericht, kan het vaak door bestaande medewerkers draaiende worden gehouden. Deze professionals verdienen zichzelf in zekere zin terug, want door het efficiënt inrichten van bedrijfsprocessen worden op langere termijn kosten bespaard. Binnen de Life Sciences sector wordt de druk om kosten te besparen steeds groter.

Nieuwe businessmodellen

Door de hoge investeringen die nodig zijn voor het ontwikkelen van nieuwe producten en de continue kostendruk in de sector, zijn bedrijven genoodzaakt om te werken aan nieuwe businessmodellen. Denk aan meer samenwerking tussen organisaties in en rond de sector via bijvoorbeeld gezamenlijke productontwikkeling of het delen van talentvolle medewerkers.

Een mooi voorbeeld van gezamenlijke productontwikkeling is het Amerikaanse Accelerating Medicines Partnership (AMP). Dit is een joint venture van het National Institutes of Health (NIH), tien bedrijven in de biofarmacie en verschillende non-profit organisaties. Gezamenlijk ontwikkelen zij nieuwe manieren van diagnose en behandeling van biologische oorzaken van ziektes.

Compliance in Life Sciences

De wereld van Life Sciences wordt in hoog tempo gereguleerd. Dit vraagt de nodige structuur en creativiteit van bedrijven om enerzijds te voldoen aan alle wetten regels en anderzijds de grenzen van ontwikkeling en innovatie op te zoeken om nieuwe producten te ontwikkelen. Dit is een complex spel dat op diverse gebieden wordt gespeeld, denk aan: cybersecurity, patenten en veiligheid van medicijnen en internationale wet- en regelgeving.

Het identificeren, analyseren en implementeren van compliance risico’s wordt steeds belangrijker binnen Life Siences. De sector opereert internationaal, dus het is voor bedrijven belangrijk om verder te kijken dan de eigen onderneming, het eigen land of zelfs het eigen continent.

Compliance is een van de belangrijkste, nieuwe trends in de branche en hier liggen grote kansen voor bedrijven om zich te onderscheiden van de concurrentie. Het biedt ook mogelijkheden aan professionals die kennis van kwaliteit of wet- en regelgeving kunnen combineren met de business van Life Sciences. De branche vraagt nu om hoogopgeleide mensen die deze match kunnen maken.

Wanneer u het juiste talent nodig heeft, hebben wij de expertise om u te helpen.